双方同意依ICH等标准进行检验及生产管理规范，并以GLP、GCP标准相互认证，缩短进入彼此市场的审查流程
12月21日，海峡两岸医药卫生合作协议（下称"协议"）在台湾签署。协议明确，双方同意依ICH等标准进行检验及生产管理规范，并以GLP、GCP标准相互认证，缩短进入彼此市场的审查流程。协议内容包括中医药研究与中药材的安全管理、传染病防治合作、临床试验及新药研发合作、紧急医疗救治5个部分。
协议公布后，大陆当即对落实协议表明了态度。卫生部称，将设立对口工作组具体落实协议内容。分析人士认为，两岸医药卫生合作将步入蜜月期。
标准障碍初步解除
《医药经济报》记者注意到，协议同意在公认药品安全标准（ICH、GHTF等）原则下，就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、上市后管理等制度规范及技术标准进行交流与合作。
长期奔走于两岸之间的李时珍医药集团总经理林朝辉对此表示认同。他说，ICH标准是参考欧美及日本药品临床法规而制定，若以此为两岸快速审批的标准，对台企进入大陆市场相当有利。而对大陆来说，台湾许多临床试验中心已达国际水准，这将助力祖国大陆在新药研发领域实现突破。
中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭给了记者一组数据：今年截至8月25日，中国台湾有1030个药品在做临床试验，位居亚洲地区之首；中国大陆有899个，位居第二；韩国为817个，位居第三。从上述数据可以看出，两岸临床领域的合作空间很大。尤其是在CRO等方面，台湾有着丰富的经验，而大陆人口众多，疾病谱丰富，两岸合作可以优势互补。
事实上，早在协议之前，双方都渴望通过合作，同步打开两岸市场，但两岸标准的差异卡住了"喉咙"。
台湾明通制药董事长张光雄告诉记者，过去台湾的药品进入大陆市场路长且阻，在台取得的相关认证，进大陆还得重新做。而台湾的制药企业多是中小型企业，要想获得药品批文并在大陆上市，需要花费相当的资金和时间成本。
"没办法，只能曲线寻找大陆合作伙伴。"张光雄表示。
采访中，记者体会到，在全球新药开发举步维艰和拳头药物专利逐年到期的背景下，两岸新药研发及临床试验合作模式深受关注。许铭认为，台湾临床试验水平高，可病人数有限，更深层次地说，大陆"十二五"期间，新药研发的目标是新药更多、大药更大，而台湾有技术能力、技术转让经验等优势，两岸若实现跨海临床试验合作，这将为新药在两岸上市缩短约二年的时间，对双方都是利多，且有助于大陆制剂步入世界主流药品市场。
不过，上述人士也指出，协议文本只是一个方向，执行结果还需协商。当前，两岸药物制剂难以进入对方市场，最大的掣肘在注册审批。新形势下，许铭表示，医保商会准备明年初组织代表团赴台湾协商两岸合作细则。
